發布時間：2024/07/21
血管縫合器系統的臨床試驗方案應該包括以下幾個主要方面：
1.?研究背景與目的：
本試驗目的是評價生產的血管縫合器系統用于股動脈穿刺中的有效性和安全性，通過臨床試驗證明該試驗產品用于股動脈穿刺中的有效性；同時證明該試驗產品具備良好的臨床使用安全性。
2.研究設計：
試驗類型：前瞻性、隨機、平行對照、多中心、非劣效臨床試驗設計。
研究對象：包括受試者的選擇標準和排除標準，如年齡、病史、病情嚴重程度等。
分組安排：治療組70例，對照組70例。
干預措施：詳細描述血管縫合器系統的使用方法，包括操作步驟、頻率、持續時間等。
隨訪安排：術后7天進行隨訪。
3.研究指標
主要研究指標：術后止血成功率
次要研究指標：
1)穿刺成功率；
2)術后穿刺點局部有無出血；
3)術后24小時內穿刺點是否有血腫；
4)術后7天內是否發生假性動脈瘤、感染及股動脈、足背動脈搏動情況；
5)術后7天內是否發生感染；
6)術后7天內是否發生股動脈、足背動脈搏動異常情況。
4.入選與排除標準
??入選標準：
1)年齡18周歲以上（包括18周歲），男性，或非妊娠期、非哺乳期女性；
2)經臨床診斷，擬進行股動脈穿刺中的患者：
3)穿刺處皮膚完整，無斑塊或嚴重硬結；
4)ASA≤3（美國麻醉師協會分級（ASA）小于或等于3）。
排除標準：
1)術前有嚴重灌注不良綜合癥的主動脈夾層者，如出現因缺血所致的昏迷或者截癱、進行性肝功能損害、胃腸道壞死、肢體壞死等；
2)無合適的血管入路的患者；
3)患者肝腎功能不全（肌酐大于正常上限的2.5倍以上；ALT和AST大于正常上限（ULN）的2.5倍）；
4)局部或全身麻醉的醫療禁忌癥；
5)對試驗器械、造影劑過敏者；曾經或可能對阿司匹林、氯吡格雷、肝素、造影劑、多聚乳酸聚合物及雷帕霉素過敏者；
6)正接受化療或計劃接受化療的患者；
7)出血性疾病或凝血功能障礙史；
8)嚴重心力衰竭（NYHA III級及以上）；
9)術前3個月內發生過心肌梗死或腦血管意外；；
10)未能控制的嚴重感染及相關的膿毒血癥、休克或多器官功能衰竭者；
11)在3個月內進行過較大外科手術者；
12)曾做過胸、腹主動脈外科修復手術者；
13)有活動性出血史或拒絕輸血者；
14)妊娠期或哺乳期女性；
15)預期壽命小于12個月者；
16)入選前曾參加過其他藥物或醫療器械臨床研究尚未出組者；
17)研究者判斷患者依從性差，無法按照要求完成研究；或研究者認為不適合參加本試驗的患者。
5.樣本容量估算：樣本量140例。
6.試驗執行方案：
試驗地點：確定臨床試驗的具體實施地點，如醫院、診所等。
人員配備：確定研究人員的職責和培訓計劃，包括主要研究者、隨訪醫生、數據管理人員等。
倫理審批：提交研究方案并獲得相關倫理委員會的批準。
7.數據收集與分析：
數據收集工具：設計相關的問卷調查表或病歷表，收集研究數據。
數據分析方法：確定統計分析方法，如t檢驗、方差分析等，以及數據處理流程。
8.安全監測與質量控制：制定安全監測計劃，定期評估試驗過程中的安全性和合規性，并采取相應措施確保試驗質量。
9.倫理考慮：確保試驗過程符合倫理原則，保障受試者的權益和安全。
10.預期結果與討論：根據研究設計和數據分析方法，預期試驗結果，并討論可能的臨床意義和進一步研究方向。
以上是血管縫合器系統臨床試驗方案的基本框架，具體的方案細節需要根據實際情況進行調整和完善。同時，建議在設計方案時充分考慮科學性、倫理性和安全性，以確保試驗結果的可靠性和可信度。
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