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行政審批辦理流程：

（1）受理企業申請和相關資料

（2）現場檢查驗收

（3）符合要求的發給《醫療器械生產企業許可證》

行政審批所需資料：

（8）生產質量管理文件目錄（制度、操作規程、程序文件等）

（9）擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點

（10）生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告

（11）申請材料真實性的自我**聲明

二、第二類醫療器械臨床試用或臨床驗證：

1.行政審批辦理流程：

（1）受理企業申請和相關資料

（2）符合要求的批準進行臨床試用或臨床驗證

2.行政審批所需資料：

（1）臨床試用或臨床驗證申請

（2）臨床試用或臨床驗證方案

三、申請第二類第三類醫療器械經營企業許可證：

1.行政審批辦理流程：

（1）受理企業申請和相關資料

（2）現場檢查驗收

（3）符合要求的發給《醫療器械經營企業許可證》

2.行政審批所需資料：

（1）《醫療器械經營企業許可證申請表》（發證申請）

（2）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件

（3）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

（4）擬辦企業組織機構與職能

（5）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或租賃協議）復印件

（6）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄

（7）擬辦企業經營范圍

（8）申請材料真實性的自我**聲明

四、第二類醫療器械產品注冊：

1.行政審批辦理流程：

（1）受理企業申請和相關資料

（2）對報送資料進行形式審查

（3）組織進行技術審評

（4）符合要求的辦理注冊手續

2.行政審批所需資料：

（1）境內醫療器械注冊申請表

（2）醫療器械生產企業資格證明

（3）產品技術報告

（4）安全風險分析報告

（5）適用的產品標準及說明

（6）產品性能自測報告

（7）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告

（8）醫療器械臨床試驗資料

（9）醫療器械說明書

（10）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件

（11）所提交材料真實性的自我**聲明